> For the complete documentation index, see [llms.txt](https://doc.duaer.com/zh/llms.txt). Markdown versions of documentation pages are available by appending `.md` to page URLs; this page is available as [Markdown](https://doc.duaer.com/zh/guides/ai-pharma-companies.md). # 2027年制药企业AI落地：先选第一个用例，再选供应商 本文整理自 Duaer 文档站，讨论制药企业在2027年落地AI时，如何先确定工作流、对候选场景排序，并以符合GxP要求的标准评估供应商。 ## 为什么制药行业比普通企业试点更难 大多数制药企业并不缺AI工具，缺的是选择。每个月都有新的药物发现、药物警戒、医学内容和法规写作工具出现，每个演示都很有说服力。然而团队往往在决定平台要服务哪个工作流之前就先买了平台。六个月后，验证文档不完整，数据访问申请还在审批，也没人能说清楚这个工具到底节省了多少时间。到2027年，更有价值的问题不是AI是否适合制药，而是从哪个工作流开始、如何给候选场景排序，以及如何选择一家能经受GxP合规审查的供应商。 一个在市场团队或客服中心跑通的试点，并不能直接复制到制药企业。制药企业的输出可能进入注册申报、安全性报告、批记录或医学回复，这些文件承载着审计追踪、验证要求和问责规则，而通用聊天机器人从来不是为此设计的。患者数据又带来隐私义务，跨境数据流动则需要再增加一层审查。 这意味着答案出错的代价更高，证明答案正确的成本也更高。那些跳过这一现实的团队通常会很晚才意识到问题，往往是质量或法规部门的同事要求提供证据，证明工具行为一致时才暴露出来。因此在比较任何产品之前，先写下谁将对输出负责，以及他们签字前需要哪些证据。 ## 梳理现实的用例类别 制药AI工作大多集中在少数几类工作流中。这份清单并不详尽，但覆盖了大多数到达数字化或质量团队的需求： - 药物警戒支持，例如病例接收分诊、针对安全信号的文献筛查，最终决定始终由人工审核人员做出。 - 法规和临床文档起草辅助，例如基于已批准源文件生成章节初稿。 - 质量管理检索，例如基于SOP、偏差记录和CAPA历史回答问题，并提供引用来源。 - 医学信息与推广材料审核，例如对照已批准的说明书和内部规则检查材料草稿。 - 生产记录摘要，例如为质量审核人员浓缩批记录或调查记录。 - 供应链信号，例如为计划人员标记需求或库存异常。 错误在于把这些都当作一个叫“制药AI”的统一类别。每一类的数据、审核人员和风险都不同。文献筛查工具和生产偏差摘要工具即便使用相似的底层技术，所需的验证深度也完全不同。 ## 按价值与难度排序，而不是按热情排序 拿到候选清单后，请在两个维度上为每一项打分。价值包括每个周期节省的工时、缩短的审核或申报时间、减少的返工次数，以及降低的合规风险。难度包括数据准备程度、验证负担、对患者的影响程度、与现有系统的集成情况，以及该工作流需要多少道审批。 一个实用的习惯是：用同一套五分制为每个候选打分，并为每个分数写一句话解释。如果你说不清楚某个用例为什么价值高，它大概率还没有准备好进入试点。如果难度评分取决于一个没人检查过的系统，就标记为未知，而不是低。本站的内部指南[用例优先级排序方法](https://doc.duaer.com/zh/guides/enterprise-ai-use-case-prioritization/)可以作为制作这张表格的合理模板。 在大多数制药组织中，高价值项目往往靠近受监管的输出，这使它们更难落地，这是正常现象。排序的目标是找到有意义的时间节省与可控风险的交集，而不是完全回避风险。 ## 选择一个可以安全失败的第一个试点 制药企业最好的第一个试点通常具备以下特点：面向内部、保留人工审核人员参与、使用企业已经拥有的文档，并且有可以度量的基线。为安全团队提供文献筛查支持就是一个常见例子。你可以抽取一组审核人员已经分类过的固定文章样本，用工具处理同一批文章，然后将其建议与人工决定进行对比。这个试点无需取代任何审核人员，只需要说明工具在哪些地方一致、在哪些地方遗漏，以及审核人员的时间发生了多大变化。 避免一开始就涉及直接生成面向患者的文本、剂量指导或最终法规声明的场景。这些用例将来可能很有价值，但需要大量验证工作，而第一个试点通常没有这样的余量。 在定义试点时，请记录四件事：工作流负责人、检查输出的审核人员、样本集，以及停止条件。清晰的停止条件，例如漏检数量超过某个阈值就触发重新设计，比笼统地说“看看效果如何”更有用。 这也是团队从规划转向执行的节点。如果你希望在一个地方完成这类结构化试点，包括场景清单、评分和试点跟踪，可以在 [Duaer](https://www.duaer.com) 注册试用并在那里搭建工作流。该平台有助于组织流程，但并不能免除你自己的验证和审核人员签字，因此应把它视为保持试点规范的工具，而不是捷径。 ## 按制药行业特定标准评估供应商 通用供应商评分表往往遗漏制药团队需要回答的问题。在签署任何协议之前，请检查以下方面： - 数据处理：数据在哪里处理和存储，谁可以访问，以及你的文档是否被用于训练共享模型。 - 验证支持：供应商是否提供可以改编用于你自己验证计划的文档，而不只是一句系统“合规”的营销声明。 - 审计追踪：每一项输入、输出和用户操作是否都以质量团队可以审查的形式记录。 - 变更控制：模型或软件更新如何公告、测试，以及在你的环境中如何锁定。 - 可测试性：在评估期间，你能否用自己经过脱敏的文档运行工具，而不仅限于供应商提供的示例集。 - 退出条款：如果你更换供应商，如何取回你的数据、配置和日志。 [AI供应商评估清单](https://doc.duaer.com/zh/guides/ai-vendor-evaluation-checklist/)在这里是很好的配套工具。请要求每家供应商以书面形式回答同一套问题。模糊的回答本身也是信息。 ## 用审核人员认可的方式衡量试点 只报告热情的试点无法通过预算审查。至少要衡量五件事：相对于审核人员基线的准确率、需要修正的输出占比、每个条目在试点前后的审核时间、试点期间引发的质量或合规问题数量，以及目标用户在最初几周之后是否仍在持续使用该工具。 在知道基线之前不要设定目标。很多团队设定了雄心勃勃的准确率目标，然后才发现人工审核人员之间的分歧比预期更多。先衡量审核人员之间的一致性，往往是早期试点最有价值的成果。 ## 本周就做一件事 从你的组织中挑选三个涉及受监管文档、安全或质量审核的工作流。用同一把尺子对每一个进行价值和难度打分。然后为得分最高、且难度适中的工作流撰写一页纸的试点章程，写明负责人、审核人员、样本集和停止条件。在与任何供应商交谈之前，先把章程发送给你的质量或法规负责人。他们提出的异议，会比任何产品宣传册更清楚地告诉你真实的约束条件。 如果你准备把这份章程变成可运行的流程，欢迎在 [https://www.duaer.com](https://www.duaer.com) 注册试用，先用你自己的非敏感样本文档测试工作流的运行情况。 制药AI的成功，取决于第一个用例是基于证据和可控性而选择的，而不是因为新奇。从一个可以度量的工作流开始，让人类对每一个受监管输出负责，并让供应商通过在你自己的文档上的测试来赢得其地位。 ## 常见问题 ### 制药企业做AI试点，应该先选哪类工作流？ 通常优先选择面向内部、保留人工审核、使用企业已有文档、并且有可度量基线的工作流，例如针对安全信号的文献筛查支持。应避免一开始就涉及面向患者的文本、剂量指导或最终法规声明，这些场景需要的验证工作量通常超出第一个试点的承受能力。 ### 评估制药AI供应商时，最应该问哪些问题？ 重点关注数据处理位置与访问权限、是否用客户文档训练共享模型、能否提供可改编的验证文档、审计追踪是否完整、模型和软件变更如何控制、能否用自己经过脱敏的文档进行测试，以及更换供应商时数据、配置和日志如何迁出。要求供应商以书面形式回答，并以此作为比较依据。 ### 如何证明制药AI试点的效果，让质量和法规团队认可？ 至少衡量相对于人工审核基线的准确率、需要修正的输出比例、单个条目的审核时间变化、试点期间产生的质量或合规问题数量，以及用户持续使用情况。在设定目标前先测量审核人员之间的一致性，因为这往往决定了基线本身的可靠程度。